• Abbiamo realizzato questa guida con l’obiettivo di accompagnare ogni Centro Diagnostico nel nuovo percorso di compliance introdotto dal Decreto Legislativo 101/2020 e dalle recenti linee guida ministeriali , che prevedono la trasmissione sistematica dei dati dosimetrici degli esami radiologici. Con le prescrizioni di questo atto si conferma che tutti gli esercenti che svolgono attività radiologica devono necessariamente dotarsi fin da subito di un sistema di registrazione informatica della dose, cioè di uno strumento che permetta l’acquisizione e l’archiviazione delle informazioni del paziente, degli indicatori dosimetrici relativi agli esami diagnostici eseguiti in modo che siano registrati singolarmente su supporto informatico, come indicato dall’Art. 168.

Sappiamo che l’implementazione di nuovi obblighi normativi può sollevare dubbi operativi:

• • Come raccogliere i dati?
  • Quali indicatori includere?
  • Come organizzare la comunicazione alle autorità?

Per questo, abbiamo sintetizzato in risposte verificate per comprendere in modo semplice e chiaro le indicazioni del Ministero della Salute.

Cosa prescrive il decreto attuativo?

GESTIONE DELLA DOSE – Interpretazione del decreto attuativo relativo al DL 31.07.20, n. 101 (Protezione dalle radiazioni ionizzanti) Il 19 dicembre 2023 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il Decreto attuativo del Decreto Legislativo 31 luglio 2020, n. 101 relativo all’applicazione dell’art. 168. Art. 168 Registrare su supporto informatico le indagini e i trattamenti con radiazioni ionizzanti Trasmettere i dati alla Regione di competenza entro il 10 Maggio 2025 e successivamente con cadenza quadriennale

Che tempi abbiamo per trasmettere i dati?

Il primo invio deve essere effettuato Riguaderà: ᴇɴᴛʀᴏ ɪʟ 10 ᴍᴀɢɢɪᴏ 2025.

87.03 TC CRANIO-ENCEFALO. Non associabile a TC Sella Turcica

(87.03.A) e TC Orbite

(87.03.C) 87.41 TC DEL TORACE [polmoni, aorta toracica, trachea, esofago, sterno, coste, mediastino]

88.01.6 TC DELL’ ADDOME COMPLETO SENZA E CON MDC

87.37.1 MAMMOGRAFIA BILATERALE

A seguire saranno obbligatori tutti gli altri dati relativi alle altre indagini radiologiche.

Che tipo di informazioni dei pazienti devono essere trasmesse collegati ai dati dosimetrici ?

Non dovranno essere mandati i dati puntuali ma indicatori statistici (media, mediana, 1° e 3° quartile, 95° percentile, ecc.) suddivisi per sesso e fasce di età.

Di cosa bisogna dotarsi innanzitutto?

Di un Software di Dose Management capace di:

1. Raccogliere gli indicatori di dose e altri parametri di acquisizione da studi di imaging che utilizzano radiazioni ionizzanti, memorizzare tali indici in un database relazionale insieme ai dati anagrafici del paziente, singolarmente su supporto informatico.

2. Estrarre i dati per la comunicazione alla Regione, permettendo di assolvere alla richiesta di comunicazione alle Regioni, come da art. 168 del Decreto Legislativo n.101, che impone una prima trasmissione dopo tre anni dalla sua entrata in vigore e successivamente ogni 4 anni, dei dati indicati dall’ALLEGATO XXIX del medesimo.

3. Essere Vendor Neutral, dunque dotato di interfaccia DICOM verso il sistema PACS al fine di ottenere gli oggetti DICOM RDSR “nativi” che, se presenti, vengono archiviati al suo interno, oppure per recuperare gli studi radiologici al fine di estrarne i dati dosimetrici ed i parametri espositivi, crearne l’oggetto DICOM RDSR ed archiviarlo, oltre a mandarlo anche al PACS. Essere in grado, quindi, di gestire anche i dati che provengono da sistemi non Dicom RDSR. 4. Estrarre dati retrospettivamente, in quanto la prima raccolta di dati relativa alle TAC del cranio, torace ed addome e alle mammografie, ai fini della trasmissione alle Regioni e alle Province Autonome, deve necessariamente comprendere l’anno 2023.

Cosa devo fare in pratica per essere in regola?

Raccogli i dati dosimetrici dei Macchinari radiologici utilizzati nel tuo Centro e verifica che siano dotati di sistemi per registrare automaticamente la dose erogata durante gli esami.

Verifica il software di estrazione dati dosimetrici: Controlla se il software del tuo centro è già predisposto per esportare i dati nel formato richiesto dal Ministero, altrimenti procurati uno idoneo.

Accedi al portale del Ministero della Salute per ottenere informazioni dettagliate sulle modalità di trasmissione dei dati.

Preparati alla trasmissione alla Regione: Utilizza il sistema informatico idoneo per inviare i dati entro il termine stabilito del 10 Maggio 2025.

Forma il personale: Assicurati che il team del tuo centro diagnostico sia informato e formato sulle procedure per la raccolta e trasmissione dei dati raccolti.

Cosa rischio se non adeguo il mio Centro Diagnostico all’obbligo di comunicazione dei dati dosimetrici?

1. Sanzioni Amministrative: Multe da € 5.000 a € 50.000 in base alla gravità dell’infrazione e alla recidività. Le sanzioni aumentano se la violazione riguarda dati relativi a pazienti vulnerabili (minori, donne in gravidanza).

2. Sospensione attività : Nei casi più gravi (mancata comunicazione ripetuta o dati falsificati) è prevista la sospensione temporanea dell’autorizzazione all’uso delle apparecchiature radiologiche.

3. Responsabilità Legale: La mancata tracciabilità dosimetrica espone a contenziosi per danni da presunta sovraesposizione (violazione del principio ALARA (As Low As Reasonably Achievable).

4. Difficoltà nell’assicurazione RC professionale.

5. Ripercussioni Reputazionali: L’Agenzia per la Protezione dell’Ambiente (ISPRA) pubblica gli elenchi degli operatori sanzionati, con potenziale danno d’immagine verso pazienti e partner.

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• Installiamo un Sistema software avanzato per il monitoraggio della dose in radiologia, ideale sia per apparecchiature digitali di ultima generazione con DAP (Dose Area Product) integrato, anche se non possiedi sistemi Dicom RDSR, sia per sistemi analogici tradizionali.
• Provvediamo all’installazione sulle apparecchiature radiologiche.
• Recuperiamo ed inviamo i dati dosimetrici in linea con il Dlgs 101 agli enti preposti.
• Grazie ad un team di ingegneri e professionisti del settore, ti garantiamo una consulenza personalizzata per identificare le soluzioni più adatte al tuo studio.
• Supporto tecnico e formativo per l’implementazione ed il collegamento dei sistemi.
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